Локальный этический комитет

1. Порядок прохождения документов

При поступлении заявления и досье исследования ответственный секретарь Комитета: регистрирует факт поступления документов в электронном журнале. Фиксируется ФИО и контактный телефон заявителя, дата приема документов, комплектность документов, дата получения электронной копии документов. Ответственный секретарь проверяет оформление и комплектность заявки. При выявлении недостатков оформления и отсутствия необходимых документов факт обращения фиксируется, заявитель получает рекомендации по исправлению.

После представления всех необходимых документов секретарь ЛЭК передает весь пакет документов на бумажном носителе заместителю председателя ЛЭК.

Заместитель председателя ЛЭК, по согласованию с председателем ЛЭК, вносит вопрос о рассмотрении материалов данного исследования в повестку дня очередного заседания ЛЭК или согласует с председателем ЛЭК дату внеочередного заседания ЛЭК (не позднее, чем через 2 месяца после подачи заявки).

Регулярные заседания ЛЭК проводятся в кабинете 201 в 13:00 каждый третий четверг. Время и место проведения внеочередных заседаний ЛЭК определяет председатель ЛЭК.

Ответственный секретарь ЛЭК извещает заявителей и членов ЛЭК о дате и времени внеочередного заседания ЛЭК, а также информирует о повестке заседания очередного ЛЭК не менее чем за 3 (три) рабочих дня до заседания по внутренней электронной почте @nsi.ru.

Заседание ЛЭК проводится в соответствии с СОП «Заседание ЛЭК».

Протокол заседания оформляется ответственным секретарем ЛЭК в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней после заседания и подписывается председателем ЛЭК и ответственным секретарем ЛЭК.

Выписка из протокола оформляется ответственным секретарем ЛЭК, подписывается председателем и секретарем ЛЭК и представляется заявителю в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней после заседания.

2. Оформление заключений

Протокол заседания ЛЭК содержит:

• номер, дату и место проведения заседания;
• список присутствующих членов Комитета;
• вопросы повестки (при рассмотрении исследований - регистрационные номера и названия заявленных к рассмотрению исследований)
• результаты голосования и принятое решение по каждому пункту повестки;
• подписи председателя и ответственного секретаря ЛЭК.

Выписка из протокола заседания ЛЭК содержит:

• номер, дату и место проведения заседания;
• список присутствующих членов Комитета;
• название заявленного к рассмотрению исследования;
• принятое решение.

3. Хранение и архивирование документов Исследований.

Все документы ЛЭК хранятся на бумажном носителе и в цифровом формате. Срок хранения бумажных копий документации ЛЭК – 5 лет. Срок хранения электронных копий документов ЛЭК – 10 лет. Резервное копирование цифрового архива ЛЭК проводится 1 раз в месяц.

Ответственный за хранение документации ЛЭК – секретарь ЛЭК.

4. Порядок доступа к архиву ЛЭК

Доступ к архиву ЛЭК на бумажном носителе имеет секретарь ЛЭК. Члены ЛЭК могут получить необходимы архивные бумажные документы у секретаря ЛЭК. Запись о выдаче архивных документов вносится в журнал движения документов.

Доступ к электронному архиву ЛЭК имеют все члены ЛЭК.

Номер СОП: 05. Версия СОП: 01.

1. Процедура этической экспертизы

Предварительная экспертиза

В целях ускорения процесса этической экспертизы заместитель председателя этического комитета передаёт досье исследования для проведения предварительной этической экспертизы одному из членов ЛЭК по своему усмотрению не позже 5 (пяти) рабочих дней до заседания ЛЭК;

В случае возникновения вопросов, рекомендаций, необходимости в дополнении и уточнении документации, а также привлечения независимых консультантов, член Комитета, осуществляющий предварительную экспертизу, ставит об этом в известность заявителя через ответственного секретаря ЛЭК. Доработанная документация представляется на заседание ЛЭК.

Экспертиза представленных документов на заседании Комитета

На заседании ЛЭК заслушивается сообщение члена ЛЭК, проводившего предварительную экспертизу документов клинического исследования. Сообщение должно содержать следующие аспекты исследования, но не ограничиваться ими:

• врачи-исследователи;
• характеристика предмета исследования;
• характеристика контингента испытуемых;
• ожидаемая польза от исследования;
• риски для пациентов, связанные с исследованием;
• дополнительная нагрузка на пациентов в сравнении с традиционными методами лечения;
• информация для пациентов;
• обеспечение медицинской помощи после прекращения участия в исследовании.

Члены ЛЭК обсуждают планируемое. В процессе этической  экспертизы члены ЛЭК обращают внимание на:

• научный дизайн и план исследования;
• особенности медицинской помощи и защиты испытуемых;
• оценку квалификации исследователей;
• соответствие исследовательского центра необходимым требованиям для проведения исследования.
• финансовые аспекты:
  • информация обо всех финансовых затратах, которые предстоит нести участникам исследования;
  • условия страхования и гарантии выплат по профессиональной ответственности, а также возможности поощрений и компенсаций участникам исследования (включая денежные вознаграждения, дополнительные услуги и подарки)

2. Порядок принятия решений

Решение может быть принято только при наличии кворума на заседании ЛЭК. При возникновении конфликта интересов у кого-либо из членов ЛЭК (например, являющегося исследователем в обсуждаемом исследовании), этот член Комитета не может участвовать в голосовании и принятии решения, его голос не учитывается при оценке наличия кворума.

Решение принимается открытым голосованием простым большинством голосов членов ЛЭК. В случае равенства голосов решающим является голос председательствующего на заседании ЛЭК. Все особые мнения заносятся в протокол заседания. Решение принимается в отсутствии лиц, не являющихся членами ЛЭК.

ЛЭК может принять одно из следующих решений:

• «одобрение исследования» при большинстве голосов членов ЛЭК «за»;
• «отказ в одобрении» при большинстве голосов членов ЛЭК «против»;
• «отсрочка в принятии решения» в случае невозможности принять положительное или отрицательное решение ввиду нехватки данных. Экспертами ЛЭК формируется перечень дополнительных документов, необходимых для принятия решения. Перечень документов передается заявителю ответственным секретарём ЛЭК в течение 5 рабочих дней. При предоставлении запрошенных материалов проводится повторное рассмотрение Исследования на очередном заседании ЛЭК;
• «изменение ранее принятого решения» осуществляется в связи с появлением новой информации о Исследовании.

3. Извещение о принятом решении

Протокол заседания оформляется ответственным секретарём ЛЭК в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней после заседания и подписывается председателем ЛЭК и ответственным секретарём ЛЭК.

Выписка из протокола оформляется ответственным секретарём ЛЭК, подписывается председателем и секретарём ЛЭК и представляется заявителю в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней после заседания.

Выписка об одобрении и отказе в одобрении выдаётся после подписания протокола.

Выписка из протокола содержит:

• номер, дату и место проведения заседания;
• список присутствующих членов ЛЭК;
• вопросы повестки (при рассмотрении исследований - регистрационные номера и названия заявленных к рассмотрению исследований);
• результаты голосования и принятое решение по каждому пункту повестки;
• подписи председателя и ответственного секретаря ЛЭК.

Номер СОП: 03. Версия СОП: 01.

Информированное добровольное согласие на использование сведений, составляющих врачебную тайну и биологического материала в научно-исследовательской и образовательной деятельности. Скачать>> 

Номер СОП: 06. Версия СОП: 01.

Обязательство о конфиденциальности и о заявлении в случае конфликта интересов. Скачать >>

Номер СОП: 07. Версия СОП: 01.

1. Заявитель

В качестве заявителя могут выступать:

• врач-исследователь;
• компания-спонсор исследования или уполномоченная им организация (CRO);
• медицинская организация, планирующая проводить клиническое исследование на своей базе.

2. Состав заявки

Заявка на экспертизу должна содержать:

• заявление (2 экз.);
• досье исследования (1 экз.).

3. Досье исследования

Для «сторонних исследований»

• Протокол исследования.
• Документ с Информацией для пациента/здорового добровольца.
• Для международных проектов вышеперечисленные документы должны быть представлены на английском и русском языках.
• Копии разрешений Министерства здравоохранения РФ на проведение клинического исследования и выписок из заседаний Совета по этике при Минздраве РФ (если получены).  Документы   для   этической   экспертизы   могут   приниматься   до   получения разрешения Минздрава РФ на проведение клинического исследования. В этом случае при вынесении положительного решения об одобрении проведения клинического исследования в выписке из протокола заседания этического комитета будет указано, чтоисследование может быть начато только после получения разрешения Минздрава России.
• Индивидуальная регистрационная карта.
• Анкеты, опросники, шкалы и т.п., предназначенные для заполнения врачом - исследователем.
• Дневники, анкеты, опросники и т.п., которые предстоит заполнять пациентам - участникам исследования (на русском языке).
• Карточка участника исследования (если таковая предусмотрена).
• Брошюра исследователя; для пострегистрационных исследований - официально утверждённые (одобренные) инструкции по медицинскому применению препарата или медицинского изделия (на русском языке), копия регистрационного удостоверения лекарственного средства, документ о препарате международного образца (IPD) или вкладыш в упаковку (PI).
• Актуальные Curriculum vitae (CV) исследователей, подписанные исследователями и датированные.
• Список членов исследовательской команды с их актуальными квалификационными данными. Для Главных исследователей - документы, подтверждающие их медицинскую специализацию проводимому исследованию и стаж работы по клиническим исследованиям не менее пяти лет.
• Копии сертификатов по GCP главных исследователей (обязательно) и членов исследовательской команды (при наличии).
• Для клинических исследований лекарственных препаратов - копия договора обязательного страхования жизни, здоровья пациента. Для других интервенционных исследований - документ о гарантиях соблюдения прав пациентов-участников исследования в случае нанесения вреда их здоровью в ходе исследования.
• Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов к участию в нём, инструкции по применению препаратов и устройств (если имеются).
• Предыдущие решения отечественных комитетов по этике в отношении данного планируемого исследования, если таковые имеются.
• При подаче на одобрение новых версий документов – соответствующие документы.

Для диссертационных работ

• Аннотация диссертационной работы.
• План диссертационной работы.
• Резюме соискателя, содержащее информацию об образовании, опыте работы, научном заделе.
• Выписка из протокола заседания проблемной комиссии с решением о рекомендации плана и аннотации диссертации к утверждению на Учёном Совете.

Для статьи в научном журнале

• Полный текст научной статьи с иллюстрациями (ч/б).
• ORCID авторов статьи.

4. Порядок представления документов

Заявка на экспертизу подается ответственному секретарю этического комитета на бумажном носителе в 1 экземпляре и в электронном виде (направляется по электронной почте на адрес lec@nsi.ru).

Чтобы подтвердить факт представления досье в ЛЭК, ответственный секретарь ставит отметку о получении досье на представленной заявителем копии заявления, дату и подпись. Данная отметка и подпись ставятся до экспертизы правильности оформления документов и подтверждают лишь факт передачи досье в руки ответственного секретаря ЛЭК.

Секретарь ЛЭК проводит проверку документов заявки в течение 3 (трёх) рабочих дней. После проверки документов заявки и приема заявки в работу секретарем ЛЭК, заявка рассматривается на заседании ЛЭК не позднее, чем через 2 месяца после подачи заявки.

Ответственный секретарь Комитета извещает заявителя дате заседания ЛЭК в течение 3 (трёх) рабочих дней после определения даты ЛЭК председателем ЛЭК.

5. Порядок получения решения ЛЭК

Выписка из протокола заседания ЛЭК оформляется ответственным секретарем ЛЭК, подписывается председателем и секретарем ЛЭК и представляется заявителю в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней после заседания.

6. Подача апелляции

Если заявитель не согласен с ЛЭК он имеет право однократно повторно подать заявку на проведение экспертизы Исследования. В этом случае обсуждение Исследования на заседании ЛЭК проводится в присутствии заявителя.

Номер СОП: 02. Версия СОП: 01

1. Планирование исследования на базе ФГАУ «НМИЦ нейрохирургии им. ак. Н.Н. Бурденко» Минздрава России.
2. Публикация результатов исследований, проведенных на базе ФГАУ «НМИЦ нейрохирургии им. ак. Н.Н. Бурденко» Минздрава России, в т.ч.:
• Книги.
• Учебные пособия.
• Научные статьи.

Номер СОП: 01. Версия СОП: 01.

Материалы, подлежащие рассмотрению в ЛЭК:

• поправки, изменения и дополнения к протоколу исследования;
• поправки, изменения и дополнения к информации для пациента и информированному согласию;
• включение в исследование новых исследовательских центров и врачей- исследователей;
• иные материалы, предназначенные непосредственно для пациентов.

Заявление на проведение этической экспертизы, а также досье с документами, подлежащими этической экспертизе, оформляются в соответствии с СОП «Обращение в ЛЭК для проведения экспертизы».

Номер СОП: 04. Версия СОП: 01.

Скачать форму заявления на рассмотрение документов исследования в ЛЭК

Номер СОП: 08. Версия СОП: 01.